[iso13485] 申请ISO13485认证的条件 日期：2014-01-03 09:01:55 点击：88 好评：0
申请 ISO13485认证 的条件： ISO13485认证 给企业规避法律风险，增加企业的知名度。关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品...
[iso13485] ISO13485认证的发展 日期：2013-11-07 17:21:53 点击：169 好评：0
随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO13485标准（我国等同转换标...
[iso13485] ISO13485认证简介 日期：2013-11-07 17:21:28 点击：95 好评：0
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规...
[iso13485] 医疗器械生产企业质量体系考核办法 日期：2013-04-28 15:01:27 点击：85 好评：0
医疗器械生产企业质量体系考核办法 医疗器械产品 CE-MDD 指令验证准备及流程 考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得 CE 标志验证时，各类产品的要求不同。 验证流程及要求如下 : 由客户提出验证申请 协助客户进行医疗器械...
[iso13485] 境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求 日期：2013-04-28 15:00:05 点击：107 好评：0
境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求 （一）境内医疗器械注册申请表； （二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本； （三）原医疗器械注册证书： （四）适用的产品标准及编制 说明： （五）产品质量跟踪报告； （六）医疗器械说明书； （七）属于本...
[iso13485] 建立iso13485医疗器械质量管理体系流程和要求 日期：2013-04-28 14:58:59 点击：183 好评：0
建立iso13485医疗器械质量管理体系流程和要求有哪些？ iso13485质量管理体系流程： 识别要求实施培训策划建立体系运行体系 iso13485医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持质量第一的方...
[iso13485] ISO13485质量管理体系的前奏 日期：2013-04-28 14:57:52 点击：204 好评：0
ISO13485质量管理体系的前奏 最高管理者是企业成功推行 ISO13485 标准的关键，，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。 现代的质量管理观念强调：质量从头头开始，从头开始。也就是强调质量观念...
[iso13485] 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 日期：2013-04-28 14:56:55 点击：198 好评：0
医疗器械质量管理体系用于法规的要求 在全球经济一体化的今天，市场的竞争越演越烈。为了进一步提高产品质量、服务质量和市场竞争力，公司领导做出战略性决策，全面导入了以ISO 13485及MDD 93/42/EEC为标准的质量管理体系。为了满足公司的不断发展要求，特编...
[iso13485] ISO13485的十个基本注意事项 日期：2013-04-08 09:37:19 点击：137 好评：0
陕西iso9000认证,陕西iso9001认证...
[iso13485] 关于申请ISO13485认证组织需要准备哪些资料呢？ 日期：2013-04-08 09:36:28 点击：122 好评：0
申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料： 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)； 申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件； 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准； 申请...