境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求 (一)境内医疗器械注册申请表; (二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本; (三)原医疗器械注册证书: (四)适用的产品标准及编制 说明: (五)产品质量跟踪报告; (六)医疗器械说明书;
(七)属于本办法第五章第三十四 条情形的,应当提交相应的情况说明和证明性文件;
(八)所提交材料真实性的 自我保证声明。 |
境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求 (一)境内医疗器械注册申请表; (二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本; (三)原医疗器械注册证书: (四)适用的产品标准及编制 说明: (五)产品质量跟踪报告; (六)医疗器械说明书;
(七)属于本办法第五章第三十四 条情形的,应当提交相应的情况说明和证明性文件;
(八)所提交材料真实性的 自我保证声明。 |