ISO13485质量管理体系的前奏 

最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

    现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。

    在1994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。2.3 决策层的培训

    决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。

    选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。

    确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。

医疗器械企业质量管理体系文件的建立

根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。

识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。

根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：

第一层次文件：质量手册

第二层次文件：程序文件

第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件

根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。

根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。

根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。

根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。