[iso13485] 确定ISO13485认证必备条件中的设备要求 日期：2013-04-08 09:35:05 点击：113 好评：0
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[iso13485] ISO13485认证-风险管理 日期：2013-04-08 09:32:54 点击：139 好评：0
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[iso13485] ISO13485认证-临床评估 日期：2013-04-08 09:31:57 点击：57 好评：0
1.目的 规范临床资料的汇编/整理工作、满足医疗器械指令的要求。 2.范围 规定临床资料汇编/整理的职责、工作程序、内容和要求。适用于公司产品的临床调查及资料汇编/整理工作。 3.职责 3.1工程部负责临床调查的组织及资料的汇编/整理工作。 3.2质控部实施监...
[iso13485] ISO13485认证-忠告性通告 日期：2013-04-08 09:31:07 点击：150 好评：0
1.目的 在医疗器械产品交付后，发现问题需要采取补救措施或因为符合国家和地区法规而发布的事项，通过忠告性通知以给出补充信息/或宜采取的措施。 2.范围 上级行政主管部门和所有与公司相关的顾客及公司相关职能部门。 3.职责 3.1工程部负责给出补充信息和/或...
[iso13485] ISO13485认证的意义 日期：2013-03-25 15:42:11 点击：169 好评：0
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。 5、通过有效的风险管理...
[iso13485] 实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益 日期：2013-03-25 15:40:53 点击：139 好评：0
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证； 2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度； 3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益； 4、有利于增...
[iso13485] ISO13485标准适用范围 日期：2013-03-25 15:39:49 点击：139 好评：0
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。 在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体...