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1.目的 规范临床资料的汇编/整理工作、满足医疗器械指令的要求。 2.范围 规定临床资料汇编/整理的职责、工作程序、内容和要求。适用于公司产品的临床调查及资料汇编/整理工作。 3.职责 3.1工程部负责临床调查的组织及资料的汇编/整理工作。 3.2质控部实施监督管理。 5.定义 无 5.工作程序 5.1根据产品的预期用途，对产品进行分类。 5.2临床调查资料 5.2.1下列情况需要临床调查： a)完全新的器械——部件，特性，作用方式都是不可知的。 b)对现有器械作了修改可能明显地影响了安全和性能。 c)现有器材用于新的适应症。 d)新材料与身体接触。 5.2.2在严格评估临床调查期间所收集资料的基础上形成临床报告。其内容应包括： a)器械的预期用途。 b)达到预期用途采用的技术。 c)器械的临床效果，副作用。 d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。 e)降低危害的可能措施。 f)临床调查参加对象的相关信息等。 5.3 临床文献汇编 5.3.1如果通过对目前可获得的临床文献（有关的科学文献/临床资料等）进行收集/整理，用以证明其符合医疗器械 指令要求，则应形成临床文献汇编资料。其内容应包括： a)器械的预期用途。 b)达到预期用途采用的技术。 c)器械的临床效果，副作用。 d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。 e)降低危害的可能措施。 f)对相关临床文献的评价报告。 g)引用文献的目录。 5.3.2 临床资料文献汇编的要求： a）应涉及到临床风险分析中确定的危害性； b）引用已出版的文献时，这种文献应发表在得到公认的科技出版物上。 c）有关临床试验数据，包括体外试验或动物试验的结果、技术成果符合性鉴定资料、市场信息方面的文件和记录，也可作为文献的一部分。 d）相关领域中的专家意见也可用来证明器械的安全和性能。 e）引用专家的书面意见应有作者签名并注明日期和身份。 6.相关文件 无 7.相关记录 7.1《临床报告》 (责任编辑：admin) |